• 사용자요구규격서(User Requirement Specification, URS)
• 설계적격성평가(Design Qualification, DQ) (F&DS 포함)
• 공장인수시험/현장인수시험(FAT/SAT)

• 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)
• 운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)
• 성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)

제조지원시설(Facility)의 적격성평가

• URS
• DQ
• FAT/SAT
• IQ/OQ/PQ

제조지원시설(Facility)의 밸리데이션

• 공기조화시스템 밸리데이션HVAC System Validation (Phase I, II, III)
• 제조용수시스템 밸리데이션Water System Validation (Phase I, II, III)
• 청정스팀시스템 밸리데이션Pure-steam System Validaton

제조/시험설비(Mfg./Test Equipment)의 적격성평가

• URS
• DQ
• FAT/SAT
• IQ/OQ/PQ

제품의 밸리데이션

• 분석 밸리데이션Analytical Process Validation
• 공정 밸리데이션Process Validation
• 세척밸리데이션Cleaning Validation

• 영향평가Impact Assessement

  시스템 또는 구성요소의 운전, 관리, 알람 및 실패 조건들이 제품 품질에 어떤 영향을 주는지 평가하는 과정

• 위험평가Risk Assessement

  위해 요소의 확인, 위해 요소에 노출될 부분에 대하여 분석 및 평가하는 과정

• 사용자요구규격서User Requirement Specification, URS

  제품을 제조하기 위한 설비 및 시설(시스템) 등에 대한 제품의 품질을 보장하기 위해 사용자의 요구사항을 기술한 문서

• 설계적격성평가Design Qualification, DQ

  기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것

• 기능 및 디자인 규격서Functional & Design Specification, F&DS

  기계, 설비 또는 시스템의 기능, 외관 및 구성품 등에 대한 전반적인 규격 문서

• 공장인수시험Factory Acceptance Test, FAT

  기계 및 설비의 제조업체 현장에서 출하 전에 문제를 확인하고 수정하는 과정

• 현장인수시험Site Acceptance Test, SAT

  기계 및 설비가 입고되었을 때 외관상태, 설치상태, 구성품 등을 확인하고, 시운전을 수행하는 과정

• 설치적격성평가Installation Qualification, IQ

  기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것

• 운전적격성평가Operational Qualification, OQ

  기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것

• 성능적격성평가Performance Qualification, PQ

  기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것

• 

• 시험방법 밸리데이션Analytical Procedure Validation, APV

  의약품등의 품질관리를 위한 시험 방법의 타당성을 미리 확인하는 과정

• 공정 밸리데이션Process Validation, PV

  제조 및 포장공정 중 제품의 품질에 영향을 미치는 중요공정에 대하여 확인하는 과정

• 세척 밸리데이션Cleaning Validation, CV

  기계, 설비 등에 잔류하는 잔류물(전 작업 물질, 세척제, 소독제 등)이 허용한계 이하로 잔류함을 확인하는 과정